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Postada em 07/01/2021 ás 13h46
Fonte: Com informações do Portal G1

Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac

Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados.

 

Foto: Reprodução

O governo de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Em nota, a Anvisa afirmou que a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou nesta quinta-feira (7) informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.

Em coletiva de imprensa no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a reunião é o primeiro passo para o pedido, e que uma nova reunião já foi agendada para esta tarde.

"Por isso que hoje nós estamos junto à Anvisa, já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã", afirmou.

Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

 

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

 

- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

- A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

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