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Postada em 28/03/2021 ás 16h32
Fonte: Folhapress

Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V

A medida ocorre devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação.
Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V
Foto: Reprodução/REPRODUÇÃO/RICMAIS

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (27) que suspendeu o prazo de análise do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. A medida ocorre devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação.

O pedido havia sido solicitado nesta sexta (26) pela União Química, que tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia. A empresa busca o aval para o uso de 10 milhões de doses adquiridas pelo Ministério da Saúde no início deste mês.

Segundo a agência, uma triagem inicial dos documentos anexados no pedido apontou que faltava parte dos dados exigidos para a avaliação, como especificações de qualidade e informações do tempo médio de acompanhamento dos pacientes que fizeram parte dos estudos.

Com isso, o prazo para que a Anvisa decidisse sobre o pedido, previsto neste caso em sete dias úteis, foi suspenso até que haja a entrega dos documentos completos.

Enquanto isso, a equipe continuará a análise das informações já enviadas, informa a Anvisa. Assim que os dados restantes forem apresentados o prazo de sete dias úteis volta a correr.

Dados de painel lançado pela Anvisa neste sábado mostram que, dos documentos previstos para serem apresentados, 62% estão em análise, 18,2% precisam de complementação e 18,7% ainda não foram entregues.

Em geral, o prazo de análise de pedidos de uso emergencial varia de dez dias (para vacinas com estudos no Brasil) a 30 dias (para aquelas com estudos no exterior, caso da Sputnik V). A União Química, no entanto, fez o pedido com base na lei 14.124/2020, que dá prazo menor no caso de vacinas já aprovadas em alguns países -como a Rússia.

Questionada pela reportagem sobre a previsão de entrega dos demais dados, a União Química ainda não respondeu. Além da vacina Sputnik V, a Anvisa também avalia outro pedido de uso emergencial de uma vacina contra a Covid: o da Janssen.

A solicitação foi protocolada na quinta-feira (25). Até às 18h deste sábado, painel da agência mostrava que, dos dados enviados, 62,5% já estavam com análise concluída, 36% ainda eram analisados e 0,9% ainda precisavam de complementação.

Atualmente, a Janssen tem contrato para entrega de 38 milhões de doses de vacinas para o Ministério da Saúde assim que houver aprovação do uso emergencial. Destas, 16,9 milhões de doses ã previstas até fim de julho, e o restante até novembro.

 

 

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