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Postada em 31/03/2021 ás 17h55
Fonte: Com informações do G1

Anvisa aprova uso emergencial da vacina Janssen no Brasil

Governo federal comprou 38 milhões de doses da vacina.
 Anvisa aprova uso emergencial da vacina Janssen no Brasil
Foto: Reprodução/AP Photo/Ted S. Warren

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.

A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será importada e ainda não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.

 

Em 8 tópicos, o que você precisa saber:

- Ministério da Saúde comprou 38 milhões de doses com entregas no 3º e no 4º trimestre;

- Cada dose vai custar US$ 10 ao governo federal;

- Entre os imunizantes aplicados no mundo, é o único aplicado em uma só dose;

- Eficácia foi de 66% contra casos moderados e graves; nível de proteção foi de 85% só contra casos graves;

- Já foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de forma condicional;

- Imunizante foi testado no Brasil durante a fase de estudos clínicos;

- Pode ser mantida entre 2ºC e 8ºC em por até três meses;

- Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante sul-africana.

 

O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.

No Brasil, duas vacinas já obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.

"Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu território", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessária possibilitou uma análise "célere" do pedido.

 

Como funciona a vacina da Janssen

- É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;

- Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;

- Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;

- Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;

- O mecanismo "treina" o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.

 

Contrato assinado

Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.

De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são:

- terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses

- quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.

 

Pontos pendentes

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.

De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.

Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.

Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.

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