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Postada em 08/01/2021 ás 15h30 - atualizada em 11/01/2021 ás 09h35
Fonte: G1

Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

Mais cedo nesta sexta-feira, Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial também da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan
Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford
Foto: Reprodução

A Fiocruz entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido feito nesta sexta-feira (04). Cerca de 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial leva em torno de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias. Em dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Nesta sexta-feira, Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial também da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. 

Confira os principais pontos do uso emergencial das vacinas:

-Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

- Os itens avaliados serão: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

- A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

 
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